La prescription médicale hors autorisation de mise sur le marché (AMM) est désormais pleinement reconnue. Pendant longtemps, cet acte médical était pris entre les feux d’une part du principe de liberté de prescription médicale et d’autre part du principe de précaution à l’égard du patient. L’affaire Mediator® fut le point d’orgue retentissant de la problématique.
Deux lois, celle du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et celle du 17 décembre 2012 de financement de la Sécurité sociale, précisées par des décrets, sont notamment venues régir la matière. La possibilité d’une prescription hors AMM est désormais reconnue sous certaines conditions et de nouvelles obligations reposent désormais sur le praticien.
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