Un nouveau picto pour la “surveillance renforcée”

L’ANSM annonce l’arrivée d’un nouveau picto, un triangle noir renversé, commun à toute l’Union européenne. Il devra être présent sur la notice des médicaments “sous surveillance renforcée”. Sur les 103 médicaments figurant dans la première liste publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA) le 25 avril dernier, le motif principal d’inscription est le fait de contenir une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique (73 produits). Vient ensuite la nécessité de mettre en place une étude post-autorisation (37), puis le statut de l’autorisation de mise sur le marché (AMM délivrée à titre exceptionnel ou conditionnel : 27 cas). En aucun cas il ne s’agit de médicaments dangereux. Cette liste ayant pour vocation d’être évolutive et de prendre en compte l’ensemble des médicaments disponibles dans l’UE, elle sera progressivement complétée par des produits identifiés au niveau national comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière et sera actualisée tous les mois. Elle est disponible sur les sites Internet de l’ANSM et de l’EMA.